口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南_廈門衛健醫藥有限公司(專注國際旅行保健)

為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業復工復產，針對企業不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求及梳理的國內具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下信息指南，供企業參考。

一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩

歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。

1.醫用口罩

醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。

（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。

（二）防護服

防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

（三）歐盟公告機構查詢地址

1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩

美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫用口罩

醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。

2. 個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。

（二）防護服

對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

三、中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄

序號	機構名稱	業務范圍	聯系人	聯系電話
1	通標標準技術服務有限公司	防護口罩、防護服	徐芳琴	010-58352627
2	萊茵檢測認證服務（中國）有限公司	防護口罩、醫用口罩、防護服	于丹	010-85242179
3	上海天祥質量技術服務有限公司	醫用口罩、防護服	劉瀅	021-61215110 18616568258
4	南德認證檢測（中國）有限公司	醫用口罩、防護服	吳軍	021-61410212
5	德凱質量認證（上海）有限公司	防護口罩、醫用口罩、防護服	張梅林	021-60566156 13621731361
6	英標管理體系認證(北京）有限公司	醫用口罩、防護口罩、防護服	張樂潤	18621751596
7	特思達（北京）紡織檢定有限公司	防護服	朱建萍	010-66555125-105
8	安諾爾認證服務（上海）有限公司	防護口罩、防護服	闞強生	021-50977005 17721424921

　　四、中國境內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄

序號	機構名稱	聯系人	聯系電話
1	中國質量認證中心	李冠群	010-83886229
2	上海質量體系審核中心	鮑維	021-52387700(總機),52389950
3	新世紀檢驗認證有限責任公司	張美娟	010-58561899
4	北京世標認證中心有限公司	孫竹君	010-82291199
5	北京中經科環質量認證有限公司	尹屹峰	010-68315640
6	北京大陸航星質量認證中心股份有限公司	趙明霞	010-88263934
7	北京國醫械華光認證有限公司	薛福旺	010-62013856
8	北京中潤興認證有限公司	賈衛東	010-64489531，64489561，64489327
9	上海英格爾認證有限公司	趙潤宏	021-51114700，54253540
10	安信聯合認證（北京）有限公司	沈宇航	18611399931；010-52596059
11	中認認證有限公司	車海波	13678009688
12	上海中莘認證有限公司	周蘊	021-54722820
13	中泰聯合認證有限公司	王永昌	13699079001
14	華納時代檢測認證有限公司	張素麗	0371-61369001
15	億信標準認證集團有限公司	張桂華	02882000013
16	上海愛尚恩典認證有限公司	蔡梅紅	13585555493
17	蘇州萊標標準認證有限公司	周延沖	0512-83986527
18	質星檢測認證（上海）有限公司	何濤	021-31266250
19	北京國聯標準認證有限公司	陳璇	01053356781
20	上海波西認證有限公司	展翼	021-68583895
21	深圳市中盛認證有限公司	劉靜靜	0755-23243271
22	深圳市華信認證中心有限公司	徐晉	0755-22672213
23	皇冠認證檢驗股份有限公司	蔣茂萍	020-38803000
24	中評國際認證（北京）有限公司	崔紅銳	010-65467569
25	百勝國際認證（深圳）有限公司	宋建倉	0755-82922656
26	廣州英諾威國際認證有限公司	李云松	020-82003104
27	通標標準技術服務有限公司	謝京京	010-68456699
28	萊茵檢測認證服務（中國）有限公司	謝琴	010-85242179
29	上海天祥質量技術服務有限公司	劉瀅	18616568258
30	南德認證檢測（中國）有限公司	蔣丹峰	0510-88203737-121
31	勞氏質量認證（上海）有限公司	王會榮	021-51585700
32	貝爾國際驗證技術服務（成都）有限公司	高士杰	021-51096866
33	上海恩可埃認證有限公司	胡秋玉	021-58310003
34	必維認證（北京）有限公司	紀新新	010-59683888
35	上海挪華威認證有限公司	徐蓓	021-3279 9000 010-65627888
36	江蘇艾凱艾國際標準認證有限公司	嚴繼兵	0512-69009008
37	杭州漢德質量認證服務有限公司	劉金玲	18757198115
38	標準認證服務（上海）有限公司	翁夢藝	021-68769911
39	卡狄亞標準認證（北京）有限公司	唐春平	010-65389968-878
40	德凱質量認證（上海）有限公司	王曉鵬	021-60567603
41	英標管理體系認證（北京）有限公司	姜楠	010-85073033
42	德世愛普認證（上海）有限公司	丁一君	021-32221251
43	華賽天成管理技術（北京）有限公司	張玫	010-65676366
44	亞瑞仕管理體系認證（蘇州）有限公司	周小平	0512-36696278